成大生物(688739)3月9日晚公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（简称“本溪子公司”）近日收到辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性现场检查结果通知书》。本溪子公司生产基地生产的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已通过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“本次检查”）。
据介绍，本次检查范围为预防用生物制品：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（冻干粉针剂）（狂犬原液一车间，狂犬原液生产一线）（狂犬原液二车间，狂犬原液生产二线）（注射剂一车间，分装一线）（注射剂包装车间）；小容量注射剂：灭菌注射用水（疫苗稀释剂）（预充式）（注射剂三车间，分装五线）（注射剂包装车间）。
检查结论为，经综合评定，结果符合《药品生产质量管理规范》要求。
成大生物表示，本溪子公司本次通过药品GMP符合性检查，标志着其生产基地已具备冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）商业化生产条件，生产质量管理体系符合药品监管相关规范要求。本次检查通过有利于进一步完善公司疫苗生产体系与质量管控能力，保障产品稳定供应，持续提升公司在人用狂犬病疫苗领域的核心竞争力与优势市场地位，对公司未来经营发展具有重要积极意义。
成大生物同时提醒，公司将严格遵照国家药品监督管理局相关规定，有序推进产品生产与上市筹备各项工作。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）尚需取得生物制品批签发证明后方可上市销售，产品具体上市时间存在不确定性。
成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，公司在沈阳和本溪建有完善的生产基地，主要在售产品为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗。人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序，自2008年起公司产品一直占据国内市场领先地位。人用乙脑灭活疫苗是中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗产品。
成大生物在北京、沈阳设有研发中心，拥有200余名研发人员的研发团队，具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系。公司拥有四价流感、人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、15价HPV疫苗、20价肺炎结合疫苗等多个在研产品管线。
此前，成大生物曾于2月24日晚公告，本溪子公司于近日收到国家药品监督管理局签发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（简称“人用二倍体狂犬疫苗”）《药品注册证书》。
本溪子公司研发的人用二倍体狂犬疫苗，采用世界卫生组织推荐的人二倍体细胞MRC-5为细胞基质，该细胞源自健康人胚肺组织，产品安全性、免疫原性及免疫持久性表现优良，尤其适用于过敏体质者、老年人、儿童等免疫力相对薄弱人群。该产品为国内首个同时涵盖“简易4针法”、“2‑1‑1”及“5针法”三种免疫程序的人二倍体细胞狂犬病疫苗。本次“简易4针法”免疫程序获批，标志着我国人二倍体细胞狂犬病疫苗在免疫程序适应性方面取得新突破。依托多样化免疫程序，产品可适配不同暴露等级、不同时间安排及不同依从性人群，提供更科学、个性化的接种方案，有利于提升全程免疫完成率，优化暴露后预防策略。人用二倍体狂犬疫苗具备差异化竞争优势，将进一步丰富公司产品梯队，同时能够更好地满足临床需求。
成大生物彼时表示，本溪子公司人用二倍体狂犬疫苗获批上市，将进一步完善公司疫苗产品布局，增强核心竞争力，巩固在狂犬病疫苗领域的市场优势地位，为公司持续发展注入增长新动能，对公司未来经营发展具有重要积极意义。
华林优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
